工作职责:
1、负责协助上级完善和优化药物警戒工作流程，建立和维护sop等文件。
2、负责临床试验期间及上市后个例安全报告的完整性和逻辑性的医学评估，包括但不限于对不良事件的严重性、预期性和相关性判断。
3、负责对临床试验资料（方案、IB、CSR等）中安全性相关内容进行审核。
4、负责风险控制计划（RCP）、研发期间安全性更新报告（DSUR）、风险管理计划（RMP）、定期安全性更新报告（PSUR）、药物警戒计划（PVP）等文件的撰写。
5、和临床医学团队保持良好沟通，对临床试验期间安全性信息进行分析和评估，发掘安全信号，识别风险，制定风险控制措施提出风险管理建议。
6、负责对上市后药品开展信号检测，对检测出的信号开展评价，制定风险控制措施提出风险管理建议。
7、负责对风险控制措施的执行情况和实施效果进行评估，并根据评估结论提出是否采取进一步行动的建议。
8、负责组织开展药物警戒培训。
9、领导安排的其他工作
任职资格:
1、学历要求：硕士及以上学历；
2、专业要求：临床医学相关专业
3、经验要求：具备在医院临床科室、制药企业或CRO公司至少1年以上上市前药物警戒医生相关工作经验。
4、能力要求：熟悉药物警戒相关法律法规，熟悉临床试验管理规范的知识，具备科学分析评价药品不良反应、撰写药品安全性评估报告的能力；熟练使用Office等办公软件及办公设备；可以熟练检索和阅读英文文献。
5、素质要求：工作态度积极主动，能团结同事，具备良好的沟通协调能力、综合分析能力、判断能力和解决问题能力，有高度的事业心和责心；有较强的任务与时间管理能力、学习能力、抗压能力；能理解并认同公司文化理念，严格遵守和执行公司各项规章制度。

非临床医学背景***